Отрасли / Здравоохранение

Подключённые устройства, отвечающие требованиям комплаенса.

Здравоохранение повышает планку по документации, безопасности и прослеживаемости. Мы создаём подключённые устройства и конвейеры данных, которые ей соответствуют и могут это доказать — от прошивки до облака.

Мандат

Это нужно доказать, а не просто сделать.

В здравоохранении безопасность и прослеживаемость — не функции, а условие допуска к работе. Устройство или конвейер данных, которые не могут показать, откуда взялось показание, кто с ним работал и как оно было защищено, — это не почти готово, а не запускаемо.

Поэтому мы работаем на доказательность с первого коммита. Каждое показание атрибутируемо, каждый доступ журналируется, а данные шифруются при передаче и хранении по умолчанию, а не на этапе доработки защиты.

А документация, подтверждающая это, формируется по ходу разработки — так что к комплаенс-проверке ответом будет папка, а не аврал.

100%Прослеживаемость от устройства до записи
ШифрованиеПри передаче и хранении
1 командаОт прошивки до облака

Доказательства

Доказательства, которые мы формируем по ходу работы.

Не собираются за неделю до аудита, а создаются непрерывно — как часть работы.

Прослеживаемость от устройства до записи
Журналы доступа и фиксация согласий
Шифрование при передаче и хранении
Интероперабельность через HL7 / FHIR
Модель угроз и проверка безопасности
Документация в соответствии со стандартом

Наш подход

Прослеживаемость от устройства до записи.

Цепочка от датчика на устройстве до строки в клинической записи — то, где доверие либо завоёвывается, либо теряется. Мы делаем каждое звено атрибутируемым, а каждую передачу — журналируемой, чтобы любое показание всегда можно было отследить до источника, а защиту вокруг него — продемонстрировать, а не просто заявить.

  1. 01Атрибутируемые показания на всём пути
  2. 02Безопасность и шифрование закладываются с самого начала
  3. 03Согласие и контроль доступа на каждом пути данных
  4. 04Документация как доказательство — непрерывно
Макет браузера: консоль комплаенса парка медицинских устройств вымышленной компании Livada Medical. KPI: 100% прослеживаемых показаний, 342 из 342 устройств с шифрованием, 1 208 доказательств и 2 открытых замечания; таблица устройств (мониторы жизненных показателей, телеметрия инфузий, домашние шлюзы) со статусом прошивки и шифрования; панель непрерывно формируемых записей-доказательств, например проверок прослеживаемости и подписанных выгрузок журнала доступа.

Как мы работаем

От устройства до защищённой записи.

  1. 01

    Объём работ

    Мы описываем данные, регуляторный контур и то, что здесь должны означать «прослеживаемость» и «безопасность».

  2. 02

    Разработка

    Прошивки и пайплайны — с шифрованием, атрибуцией и документацией с первого коммита.

  3. 03

    Подтверждение

    Проверка безопасности, контроль прослеживаемости и пакет доказательств для комплаенс-аудита.

  4. 04

    Эксплуатация

    Мониторинг, безопасные обновления и актуальная документация — передаём вам или сопровождаем вместе с вами.

В деле

342 устройства, 100% прослеживаемых показаний, шифрование при передаче и хранении — а доказательства формируются, пока работает парк устройств.
Одно показание, пять звеньев, 1,5 секунды — от устройства до записи FHIR, каждый переход подписан и сверен по хэшу, каждый доступ записан в журнал.
Показатели палаты с происхождением данных: с какого устройства, как зашифрованы при передаче, в какую запись попали.
Аудиторский след со стороны пациента: согласие для каждого пути данных и поимённый журнал с метками времени обо всех, кто работал с данными.

Результаты

Как мы строим под требования комплаенса.

Дисциплина, которой следует каждый проект в здравоохранении.

100%
Прослеживаемость от устройства до записи
Безопасно
Заложено в проекте
Аудит
Доказательства — непрерывно
1 команда
От прошивки до облака

Вопросы

О чём нас спрашивают медицинские команды.

  • Мы строим систему под требования стандарта к документации, безопасности и прослеживаемости и формируем доказательства по ходу работы — поэтому аудит остаётся аудитом, а не переделкой.

  • По умолчанию — шифрование при передаче и хранении, а на каждом пути данных — контроль доступа, фиксация согласия и журнал аудита.

  • Да — мы работаем по стандартам интероперабельности, таким как HL7 и FHIR, чтобы данные попадали в системы, которыми врачи уже пользуются.

  • Вам. Записи прослеживаемости, проверки безопасности и архитектурная документация входят в поставку и поддерживаются в актуальном виде по мере развития системы.

Строите что-то из этого?

Расскажите об ограничениях — аптайм, комплаенс, условия эксплуатации. Мы предложим подходящую архитектуру.