Toimialat / Terveydenhuolto

Verkkoon kytketyt laitteet vaatimustenmukaisuus edellä.

Terveydenhuolto nostaa dokumentoinnin, tietoturvan ja jäljitettävyyden riman korkealle. Rakennamme yhdistetyt laitteet ja dataputket, jotka täyttävät vaatimukset ja jotka osaamme todistaa vaatimustenmukaisiksi – laiteohjelmistosta pilveen.

Lähtökohta

Se pitää osoittaa, ei vain tehdä.

Terveydenhuollossa tietoturva ja jäljitettävyys eivät ole ominaisuuksia — ne ovat toiminnan edellytys. Laite tai putki, joka ei pysty osoittamaan, mistä lukema tuli, kuka sitä käsitteli ja miten se oli suojattu, ei ole lähelläkään valmista; sitä ei voi edes ottaa käyttöön.

Siksi rakennamme todisteita varten ensimmäisestä commitista alkaen. Jokainen lukema on yksilöitävissä, jokainen pääsy kirjataan, ja data salataan siirrossa ja levossa oletuksena, ei jälkikäteisenä koventamisena.

Ja sen todistava dokumentaatio syntyy rakentamisen mukana — joten kun vaatimustenmukaisuuden tarkastus koittaa, vastaus on kansio, ei kiireinen säntäily.

100%Jäljitettävissä laitteesta tietueeseen
SalattuSiirrossa ja levossa
1 tiimiLaiteohjelmistosta pilveen

Todisteet

Todisteet, joita tuotamme rakentaessamme.

Ei koota viikkoa ennen auditointia — tuotetaan jatkuvasti osana työtä.

Jäljitettävyys laitteesta tietueeseen
Käyttölokit ja suostumusten tallennus
Salaus siirrossa ja levossa
Yhteentoimivuus HL7 / FHIR -standardeilla
Uhkamalli ja tietoturvakatselmointi
Standardiin kohdistettu dokumentaatio

Lähestymistapamme

Jäljitettävissä laitteesta tietueeseen.

Ketju laitteen anturista kliinisen potilaskertomuksen riville on se kohta, jossa luottamus voitetaan tai menetetään. Teemme jokaisesta lenkistä yksilöitävän ja jokaisesta luovutuksesta kirjatun, jotta lukema voidaan aina jäljittää lähteeseensä — ja sen ympärillä oleva tietoturva voidaan osoittaa, ei vain väittää.

  1. 01Yksilöitävät lukemat päästä päähän
  2. 02Tietoturva ja salaus suunniteltu mukaan alusta asti
  3. 03Suostumus ja pääsynhallinta jokaisella datapolulla
  4. 04Dokumentaatio todisteena, jatkuvasti
Selainmallinnus terveydenhuollon laitekannan compliance-konsolista kuvitteelliselle Livada Medicalille: KPI-mittarit 100 % jäljitettäville mittauksille, 342 / 342 salattua laitetta, 1 208 todistetta ja 2 avointa havaintoa; laitetaulukko, jossa vitaalimonitoreja, infuusiotelemetriaa ja kotiyhdyskäytäviä laiteohjelmisto- ja salaustiloineen, sekä paneeli jatkuvasti tuotetuista todistemerkinnöistä, kuten jäljitettävyystarkistuksista ja allekirjoitetuista käyttölokivienneistä.

Näin työskentelemme

Laitteesta auditointikelpoiseen tietueeseen.

  1. 01

    Rajaus

    Kartoitamme datan, sääntelyn piirin sekä sen, mitä ”jäljitettävä” ja ”turvallinen” tarkoittavat juuri tässä.

  2. 02

    Build

    Laiteohjelmistot ja datavirrat rakennetaan salattuina, jäljitettävinä ja dokumentoituina ensimmäisestä commitista alkaen.

  3. 03

    Varmistus

    Tietoturvakatselmointi, jäljitettävyyden tarkistukset ja compliance-arvioinnin vaatima todisteaineisto.

  4. 04

    Ylläpito

    Monitorointi, turvalliset päivitykset ja ajan tasalla pidetty dokumentaatio — luovutettuna teille tai ylläpidettynä yhdessä kanssanne.

Käytännössä

342 laitetta, 100 % jäljitettävät mittaukset, salaus siirrossa ja levossa — ja todisteaineisto syntyy laitekannan toimiessa.
Yksi mittaus, viisi lenkkiä, 1,5 sekuntia — laitteesta FHIR-tietueeseen, jokainen siirto allekirjoitettu ja tiivistein varmennettu, jokainen käyttö lokattu.
Osaston vitaalit alkuperätietoineen — laite, josta ne tulivat, salaus, jolla ne kulkivat, ja tietue, johon ne kirjattiin.
Auditointijäljen potilaspuoli: suostumus jokaiselle tietopolulle ja nimetty, aikaleimattu loki kaikista, jotka ovat käsitelleet tietoja.

Tulokset

Näin rakennamme compliance-vaatimusten mukaan.

Kuri, joka kuuluu jokaiseen terveydenhuollon toteutukseen.

100%
Jäljitettävissä laitteesta tietueeseen
Turvallinen
Suunnittelusta lähtien
Auditointi
Todisteet jatkuvasti
1 tiimi
Laiteohjelmistosta pilveen

Kysymyksiä

Mitä terveydenhuollon tiimit meiltä kysyvät.

  • Rakennamme kehyksen edellyttämän dokumentaation, tietoturvan ja jäljitettävyyden tason mukaan ja tuotamme todisteaineiston matkan varrella — jotta arviointi on arviointi, ei uudelleenrakennus.

  • Salaus siirrossa ja levossa on oletus, ja jokaisella tietopolulla on pääsynhallinta, suostumusten tallennus ja auditointilokit.

  • Kyllä — rakennamme yhteentoimivuusstandardien, kuten HL7:n ja FHIR:n, mukaan, jotta data virtaa järjestelmiin, joita kliinikot jo käyttävät.

  • Teille. Jäljitettävyystietueet, tietoturvakatselmoinnit ja arkkitehtuuridokumentit kuuluvat toimitukseen, ja niitä ylläpidetään järjestelmän kehittyessä.

Onko tarpeesi jokin näistä?

Kerro rajoitteet – käytettävyys, vaatimustenmukaisuus, kenttäolosuhteet. Palaamme arkkitehtuurilla, joka sopii.