Branże / Ochrona zdrowia

Połączone urządzenia zgodne z wymogami regulacyjnymi.

Ochrona zdrowia podnosi poprzeczkę w dokumentacji, bezpieczeństwie i identyfikowalności. Budujemy połączone urządzenia i potoki danych, które ją spełniają — i potrafią to udowodnić — od firmware’u po chmurę.

Skontaktuj się z nami Wszystkie branże

Mandat

Trzeba to udowodnić, a nie tylko zrobić.

W ochronie zdrowia bezpieczeństwo i identyfikowalność nie są funkcjami — to licencja na działanie. Urządzenie czy pipeline, który nie potrafi wykazać, skąd pochodzi odczyt, kto go dotykał i jak był chroniony, nie jest prawie gotowy; nie może w ogóle ruszyć.

Dlatego budujemy z myślą o dowodach od pierwszego commita. Każdy odczyt ma przypisane źródło, każdy dostęp jest logowany, a dane są domyślnie szyfrowane w tranzycie i w spoczynku, a nie dopiero w ramach utwardzania na końcu.

A dokumentacja, która to potwierdza, powstaje równolegle z kodem — więc gdy przychodzi przegląd zgodności, odpowiedzią jest folder, a nie gorączkowe zbieranie materiałów.

100%Identyfikowalność od urządzenia do rekordu

SzyfrowaneW tranzycie i w spoczynku

1 zespółOd firmware'u po chmurę

Dowody

Dowody, które generujemy w trakcie budowy.

Nie zbierane tydzień przed audytem — powstające na bieżąco, jako część pracy.

Identyfikowalność od urządzenia do rekordu

Logi dostępu i rejestracja zgód

Szyfrowanie w tranzycie i w spoczynku

Interoperacyjność przez HL7 / FHIR

Model zagrożeń i przegląd bezpieczeństwa

Dokumentacja zmapowana na wymagania standardu

Nasze podejście

Identyfikowalność od urządzenia do rekordu.

Łańcuch od czujnika w urządzeniu do wiersza w dokumentacji klinicznej to miejsce, w którym zaufanie zdobywa się albo traci. Każde ogniwo ma przypisane źródło, a każde przekazanie jest logowane, więc odczyt zawsze można prześledzić do źródła — a otaczające go zabezpieczenia można wykazać, a nie tylko zadeklarować.

01Odczyty z przypisanym źródłem, od początku do końca
02Bezpieczeństwo i szyfrowanie zaprojektowane od samego początku
03Zgody i kontrola dostępu na każdej ścieżce danych
04Dokumentacja tworzona jako dowód, w sposób ciągły

Makieta przeglądarki z konsolą zgodności floty urządzeń medycznych dla fikcyjnej firmy Livada Medical: wskaźniki KPI — 100% odczytów z pełną identyfikowalnością, 342 z 342 zaszyfrowanych urządzeń, 1208 elementów dowodowych i 2 otwarte ustalenia; tabela urządzeń (monitory parametrów życiowych, telemetria pomp infuzyjnych i bramki domowe) ze statusem firmware’u i szyfrowania oraz panel stale generowanych wpisów dowodowych, takich jak kontrole identyfikowalności i podpisane eksporty logów dostępu.

Jak pracujemy

Od urządzenia do rekordu, który się obroni.

01
Zakres
Mapujemy dane, otoczenie regulacyjne i to, co w tym kontekście muszą oznaczać „identyfikowalność” i „bezpieczeństwo”.
02
Integracja
Firmware i pipeline’y budowane od pierwszego commita jako szyfrowane, z przypisaną odpowiedzialnością i pełną dokumentacją.
03
Weryfikacja
Przegląd bezpieczeństwa, kontrole identyfikowalności i pakiet dowodowy potrzebny do audytu zgodności.
04
Utrzymanie
Monitoring, bezpieczne aktualizacje i aktualna dokumentacja — przekazane Wam lub prowadzone razem z Wami.

W praktyce

Makieta przeglądarki z eksploratorem identyfikowalności i zielonym banerem potwierdzonego łańcucha: pięcioetapowy łańcuch dowodowy od monitora parametrów życiowych VM-204 przez bramkę, pipeline ingestu i magazyn kliniczny do zasobu FHIR Observation, każdy etap z sygnaturą czasową w milisekundach i hashem; karta danych odczytu pokazująca ciągłość hashy oraz log dostępu z wpisami lekarza, usługi i eksportu wraz z celami i numerem referencyjnym zgody. — Jeden odczyt, pięć ogniw, 1,5 sekundy — od urządzenia do rekordu FHIR, każdy przeskok podpisany i zgodny co do hasha, każdy dostęp zapisany w logu.

Makieta telefonu z aplikacją dla klinicysty, pacjent P-0441: zielony znacznik live dla urządzenia VM-204 podpisującego dane u źródła, cztery kafelki parametrów życiowych (tętno, SpO2, oddech, temperatura), słupkowy wykres tętna z czterech godzin oraz lista „skąd pochodzi ten odczyt” zakończona wpisem FHIR Observation, a także przyciski historii i pełnej dokumentacji. — Parametry życiowe z oddziału wraz z pochodzeniem — z jakiego urządzenia pochodzą, jakim szyfrowaniem je przesłano i jaki rekord powstał.

Makieta telefonu z aplikacją danych pacjenta: zielony baner potwierdzonego logu dostępu, kwadratowe przełączniki zgód — parametry życiowe do dokumentacji klinicznej, alerty zdalnego monitoringu i udostępnianie do badań — oraz log dostępu z sygnaturami czasowymi (lekarz, panel oddziału, eksport audytowy) i przyciski eksportu logu i zarządzania zgodami. — Ścieżka audytu z perspektywy pacjenta: zgoda dla każdej ścieżki danych oraz imienny log z sygnaturami czasowymi wszystkich osób, które miały kontakt z danymi.

Dowody

Jak budujemy zgodnie z wymogami compliance.

Dyscyplina, którą niesie każdy projekt dla ochrony zdrowia.

100%

Identyfikowalność od urządzenia do rekordu

Bezpieczeństwo

Z założenia

Audyt

Dowody, na bieżąco

1 zespół

Od firmware'u po chmurę

Pytania

O co pytają nas zespoły z ochrony zdrowia.

Budujemy zgodnie z wymaganiami dotyczącymi dokumentacji, bezpieczeństwa i identyfikowalności, jakich wymagają regulacje, i generujemy dowody na bieżąco — dzięki temu audyt jest audytem, a nie przebudową.
Domyślnie szyfrujemy dane w tranzycie i w spoczynku, a na każdej ścieżce danych stosujemy kontrolę dostępu, rejestrowanie zgód i logi audytowe.
Tak — budujemy zgodnie ze standardami interoperacyjności, takimi jak HL7 i FHIR, aby dane trafiały do systemów, z których klinicyści już korzystają.
Do Was. Rejestry identyfikowalności, przeglądy bezpieczeństwa i dokumentacja architektury wchodzą w zakres dostawy i są aktualizowane wraz z rozwojem systemu.