Индустрии / Здравеопазване

Свързани устройства, отговарящи на изискванията за съответствие.

Здравеопазването поставя по-високи изисквания към документацията, сигурността и проследимостта. Изграждаме свързани устройства и data pipeline решения, които ги покриват — и могат да докажат, че ги покриват — от фърмуера до облака.

Мандатът

Трябва да го докажете, не само да го направите.

В здравеопазването сигурността и проследимостта не са функции — те са лицензът за дейност. Устройство или процес на данни, които не могат да покажат откъде идва едно отчитане, кой го е докосвал и как е било защитено, не са почти готови; те не могат да стартират.

Затова изграждаме с мисъл за доказателствата от първия commit. Всяко отчитане има проследим произход, всеки достъп се записва, а данните са криптирани при пренос и в покой по подразбиране, а не като последваща стъпка по заздравяване.

А документацията, която го доказва, се създава в хода на работата — така че когато дойде проверката за съответствие, отговорът е папка, а не паника.

100%Проследимо, от устройството до записа
КриптираноПри пренос и в покой
1 екипОт фърмуера до облака

Доказателства

Доказателствата, които създаваме по време на работа.

Не се събират седмицата преди одит — създават се непрекъснато, като част от работата.

Проследимост от устройството до записа
Журнали за достъп и събиране на съгласие
Криптиране при пренос и в покой
Оперативна съвместимост чрез HL7 / FHIR
Модел на заплахите и преглед на сигурността
Документация, съпоставена със стандарта

Как подхождаме

Проследимо, от устройството до записа.

Веригата от сензора на устройството до реда в клиничния запис е мястото, където доверието се печели или губи. Правим всяко звено с известен произход и всяко предаване записано, така че всяко отчитане винаги да може да се проследи до източника си — а сигурността около него да може да се демонстрира, а не просто да се твърди.

  1. 01Отчитания с известен произход, от край до край
  2. 02Сигурност и криптиране, заложени от самото начало
  3. 03Съгласие и контрол на достъпа по всеки път на данните
  4. 04Документация, създавана непрекъснато като доказателство
Макет на браузър с конзола за съответствие на парк от медицински устройства за измисления Livada Medical: KPI показатели за 100% проследими отчитания, 342 от 342 криптирани устройства, 1,208 доказателства и 2 отворени констатации; таблица с устройства (монитори на жизнени показатели, телеметрия на инфузии и домашни шлюзове) със статус на фърмуера и криптирането, и панел с непрекъснато генерирани записи за доказателства, като проверки за проследимост и подписани експорти на журнали за достъп.

Как работим

От устройството до защитим запис.

  1. 01

    Обхват

    Картографираме данните, регулаторната рамка и какво трябва да означават тук „проследим“ и „защитен“.

  2. 02

    Разработка

    Фърмуер и пайплайни, изградени криптирани, с проследим автор и документирани от първия комит.

  3. 03

    Гаранция

    Преглед на сигурността, проверки за проследимост и пакетът с доказателства, който изисква одитът за съответствие.

  4. 04

    Експлоатация

    Мониторинг, сигурни обновявания и поддържана документация — предаваме ги или ги управляваме заедно с вас.

На терен

342 устройства, 100% проследими отчитания, криптиране при пренос и в покой — а доказателствата се генерират, докато паркът работи.
Едно отчитане, пет звена, 1,5 секунди — от устройството до FHIR записа, всеки преход подписан и сверен по хеш, всеки достъп отразен в журнала.
Жизнени показатели от отделението с приложен произход — устройството, от което идват, криптирането, по което са пътували, записът, който са създали.
Пациентската страна на одитната следа: съгласие за всеки път на данните и поименен журнал с времеви отпечатъци за всеки, докоснал данните.

Резултати

Как изграждаме според изискванията за съответствие.

Дисциплината, присъща на всеки проект в здравеопазването.

100%
Проследимо, от устройството до записа
Защитено
По дизайн
Одит
Доказателства, непрекъснато
1 екип
От фърмуера до облака

Въпроси

Какво ни питат екипите в здравеопазването.

  • Изграждаме според изискванията на рамката за документация, сигурност и проследимост и генерираме доказателствата в процеса — така одитът си остава одит, а не преработка.

  • Криптирането при пренос и в покой е по подразбиране, с контрол на достъпа, събиране на съгласие и одитен журнал на всеки път на данните.

  • Да — изграждаме според стандарти за оперативна съвместимост като HL7 и FHIR, така че данните да стигат до системите, които клиницистите вече използват.

  • Вие. Записите за проследимост, прегледите на сигурността и архитектурната документация са част от доставката и се поддържат, докато системата се развива.

Строите за някой от тези сектори?

Разкажете ни ограниченията — аптайм, съответствие, условия на терен. Ще се върнем с архитектура, която пасва.