Odvětví / Zdravotnictví

Připojená zařízení splňující nároky na compliance.

Zdravotnictví zvyšuje nároky na dokumentaci, bezpečnost i dohledatelnost. Vyvíjíme připojená zařízení a datové pipeline, které je splňují — a umí to doložit — od firmwaru po cloud.

Kontaktujte nás Všechny obory

Zadání

Musíte to umět prokázat, ne jen udělat.

Ve zdravotnictví nejsou bezpečnost a dohledatelnost funkce — jsou podmínkou provozu. Zařízení nebo pipeline, které neumí doložit, odkud odečet pochází, kdo se ho dotkl a jak byl chráněn, není skoro hotové; nedá se ani spustit.

Proto stavíme na důkazech od prvního commitu. Každý odečet je přiřaditelný, každý přístup se loguje a data jsou šifrovaná při přenosu i v klidu jako výchozí stav, ne jako dodatečné zabezpečení.

A dokumentace, která to dokládá, vzniká souběžně s vývojem — takže až přijde kontrola souladu, odpovědí je složka, ne hasení požáru.

100%Dohledatelné, od zařízení po záznam

ŠifrovánoPři přenosu i v klidu

1 týmOd firmwaru po cloud

Důkazy

Důkazy, které vytváříme při vývoji.

Nesesbírané týden před auditem — vznikají průběžně, jako součást práce.

Dohledatelnost od zařízení po záznam

Logy přístupů a evidence souhlasů

Šifrování při přenosu i v klidu

Interoperabilita přes HL7 / FHIR

Model hrozeb a bezpečnostní review

Dokumentace mapovaná na normu

Jak k tomu přistupujeme

Dohledatelné, od zařízení po záznam.

Řetězec od senzoru na zařízení po řádek v klinickém záznamu je místem, kde se důvěra získává nebo ztrácí. Každý článek činíme přiřaditelným a každé předání logujeme, takže odečet lze vždy dohledat ke zdroji — a okolní zabezpečení lze prokázat, ne jen tvrdit.

01Přiřaditelné odečty, od začátku do konce
02Zabezpečení a šifrování navržené od počátku
03Souhlas a řízení přístupu na každé datové cestě
04Dokumentace vznikající průběžně jako důkaz

Mockup prohlížeče s compliance konzolí pro flotilu zdravotnických zařízení fiktivní společnosti Livada Medical: KPI 100 % dohledatelných měření, 342 z 342 zašifrovaných zařízení, 1 208 položek důkazů a 2 otevřené nálezy; tabulka zařízení (monitory vitálních funkcí, infuzní telemetrie a domácí brány) se stavem firmwaru a šifrování a panel průběžně generovaných záznamů důkazů, například kontrol dohledatelnosti a podepsaných exportů logů přístupu.

Jak pracujeme

Od zařízení po obhajitelný záznam.

01
Rozsah
Zmapujeme data, regulatorní prostředí a to, co zde musí znamenat „dohledatelné“ a „zabezpečené“.
02
Build
Firmware a pipeline postavené šifrovaně, s dohledatelným původem a dokumentované od prvního commitu.
03
Ověření
Bezpečnostní review, kontroly dohledatelnosti a sada důkazů, kterou compliance audit potřebuje.
04
Provoz
Monitoring, bezpečné aktualizace a udržovaná dokumentace — předáme vám je, nebo je provozujeme společně s vámi.

V praxi

Mockup prohlížeče s prohlížečem dohledatelnosti a zeleným banerem o ověřeném řetězci: pětikrokový řetězec předání od monitoru vitálních funkcí VM-204 přes bránu, ingest pipeline a klinické úložiště až po FHIR Observation, vždy s časovými značkami v milisekundách a hashi; karta s payloadem měření ukazující návaznost hashů a log přístupů s lékaři, službami a exporty včetně účelů a odkazu na souhlas. — Jedno měření, pět článků, 1,5 sekundy — od zařízení po záznam FHIR, každý krok podepsaný a ověřený hashem, každý přístup zalogovaný.

Mockup mobilní aplikace pro lékaře u pacienta P-0441: zelený živý štítek se zařízením VM-204 podepsaným u zdroje, čtyři dlaždice vitálních funkcí (tepová frekvence, SpO2, dýchání a teplota), sloupcový graf tepové frekvence za čtyři hodiny a seznam „odkud toto měření pochází“ zakončený záznamem FHIR Observation, s tlačítky pro historii a celý záznam. — Vitální funkce z oddělení i s původem — zařízení, ze kterého přišly, šifrování, kterým putovaly, a záznam, který vznikl.

Mockup mobilní aplikace pacienta s daty: zelený banner s ověřeným logem přístupů, hranaté přepínače souhlasu pro vitální funkce do klinického záznamu, upozornění vzdáleného monitoringu a sdílení pro výzkum a log přístupů s časovými značkami (lékař, dashboard oddělení, export pro audit), s tlačítky pro export logu a správu souhlasů. — Pacientská strana auditní stopy: souhlas pro každou cestu dat a jmenný log všech, kdo s daty přišli do styku, s časovými značkami.

Výsledky

Jak stavíme tak, abychom splnili compliance nároky.

Disciplína, kterou nese každý projekt ve zdravotnictví.

100%

Dohledatelné, od zařízení po záznam

Zabezpečeno

Už v návrhu

Audit

Průběžné důkazy

1 tým

Od firmwaru po cloud

Dotazy

Na co se nás ptají zdravotnické týmy.

Stavíme na úrovni dokumentace, zabezpečení a dohledatelnosti, kterou rámec vyžaduje, a důkazy generujeme průběžně — takže review je jen review, ne přestavba.
Výchozí je šifrování při přenosu i v klidu, s řízením přístupu, evidencí souhlasů a auditním logováním na každé cestě dat.
Ano — stavíme na standardech interoperability, jako jsou HL7 a FHIR, aby data proudila do systémů, které lékaři už používají.
Vám. Záznamy o dohledatelnosti, bezpečnostní review i architektonická dokumentace jsou součástí dodávky a udržujeme je aktuální s tím, jak se systém vyvíjí.