Iparágak / Egészségügy

Csatlakoztatott eszközök, amelyek megfelelnek a követelményeknek.

Az egészségügy magasabbra teszi a mércét a dokumentáció, a biztonság és a nyomonkövethetőség terén. Olyan csatlakoztatott eszközöket és adatfolyamokat építünk, amelyek ezt teljesítik – és bizonyítani is tudják –, a firmware-től a felhőig.

A megbízás

Bizonyítani kell, nem csak megcsinálni.

Az egészségügyben a biztonság és a nyomonkövethetőség nem funkció — hanem az működési engedély feltétele. Az az eszköz vagy adatfolyam, amely nem tudja megmutatni, honnan jött egy mérés, ki nyúlt hozzá és hogyan védték, nem félkész; el sem indulhat.

Ezért az első commit óta bizonyítékra építünk. Minden mérés visszavezethető, minden hozzáférés naplózott, az adat pedig alapértelmezetten titkosított átvitel közben és tárolva, nem utólagos megerősítésként.

A bizonyító dokumentáció pedig a fejlesztéssel együtt készül — így amikor jön a megfelelőségi felülvizsgálat, a válasz egy mappa, nem kapkodás.

100%Nyomon követhető, az eszköztől a rekordig
TitkosítottÁtvitel közben és tárolva
1 csapatA firmware-től a felhőig

Bizonyíték

A bizonyítékok, amelyeket fejlesztés közben előállítunk.

Nem az audit előtti héten összeállítva — folyamatosan készül, a munka részeként.

Nyomonkövethetőség az eszköztől a rekordig
Hozzáférési naplók és hozzájárulások rögzítése
Titkosítás átvitel közben és tárolva
Interoperabilitás HL7 / FHIR-rel
Fenyegetésmodell és biztonsági felülvizsgálat
A szabványhoz rendelt dokumentáció

Így közelítjük meg

Nyomon követhető, az eszköztől a rekordig.

Az eszközön lévő szenzortól a klinikai rekord egy soráig vezető lánc az, ahol a bizalom megszületik vagy elvész. Minden láncszemet visszavezethetővé és minden átadást naplózottá teszünk, hogy egy mérés mindig visszakövethető legyen a forrásáig — a körülötte lévő biztonság pedig bizonyítható legyen, ne csak állított.

  1. 01Visszavezethető mérések, végponttól végpontig
  2. 02Biztonság és titkosítás az elejétől beépítve
  3. 03Hozzájárulás- és hozzáférés-kezelés minden adatúton
  4. 04Folyamatosan előállított, bizonyítékként szolgáló dokumentáció
Böngészős mockup egy egészségügyi eszközpark megfelelőségi konzoljáról a kitalált Livada Medical számára: KPI-k a 100%-ban nyomon követhető mérésekről, a 342-ből 342 titkosított eszközről, 1 208 bizonyítéktételről és 2 nyitott észrevételről; vitálparaméter-monitorokat, infúziós telemetriát és otthoni gateway-eket listázó eszköztábla firmware- és titkosítási állapottal, valamint folyamatosan generált bizonyítékbejegyzések panelje, például nyomonkövethetőségi ellenőrzésekkel és aláírt hozzáférésinapló-exportokkal.

Hogyan dolgozunk

Az eszköztől a védhető rekordig.

  1. 01

    Hatókör

    Feltérképezzük az adatokat, a szabályozási környezetet, és azt, hogy mit kell itt jelentenie a „nyomonkövethetőnek” és a „biztonságosnak”.

  2. 02

    Fejlesztés

    Titkosított, azonosítható és dokumentált firmware és adatfolyamok – az első committól kezdve.

  3. 03

    Biztosítás

    Biztonsági felülvizsgálat, nyomonkövethetőségi ellenőrzések és a megfelelőségi audithoz szükséges bizonyítékcsomag.

  4. 04

    Üzemeltetés

    Monitorozás, biztonságos frissítések és karbantartott dokumentáció – átadjuk, vagy együtt üzemeltetjük veled.

Terepen

342 eszköz, 100%-ban nyomon követhető mérések, titkosítás átvitel közben és tároláskor – a bizonyítékokat az eszközpark működése közben generáljuk.
Egy mérés, öt láncszem, 1,5 másodperc – az eszköztől a FHIR-rekordig minden lépés aláírt és hash-egyezéssel igazolt, minden hozzáférés naplózott.
Osztályos vitális adatok eredetük igazolásával – melyik eszközről jöttek, milyen titkosítással utaztak, melyik rekordba kerültek.
Az auditnyom betegoldali nézete: hozzájárulás adatútvonalonként, és névre szóló, időbélyeges napló mindenkiről, aki hozzáért az adatokhoz.

Eredmények

Így építünk a megfelelőségi elvárásokhoz.

A fegyelem, amelyet minden egészségügyi fejlesztés magában hordoz.

100%
Nyomon követhető, az eszköztől a rekordig
Biztonságos
Tervezésből adódóan
Audit
Folyamatos bizonyítékgyűjtés
1 csapat
A firmware-től a felhőig

Kérdések

Amit az egészségügyi csapatok kérdeznek tőlünk.

  • A keretrendszer által megkövetelt dokumentációs, biztonsági és nyomonkövethetőségi szintre építünk, a bizonyítékokat pedig menet közben generáljuk – így az átvilágítás tényleg csak átvilágítás, nem újraépítés.

  • Alapértelmezés a titkosítás átvitel közben és tároláskor, minden adatútvonalon hozzáférés-vezérléssel, hozzájárulás-rögzítéssel és auditnaplózással.

  • Igen – HL7 és FHIR típusú interoperabilitási szabványok szerint építünk, hogy az adatok oda jussanak, ahol a klinikusok már most is dolgoznak.

  • Az öné. A nyomonkövethetőségi nyilvántartások, biztonsági felülvizsgálatok és architektúradokumentumok a szállítandó anyag részei, és a rendszerrel együtt fejlődve karbantartjuk őket.

Valamelyik területen építkezne?

Mondja el a korlátokat – üzemidő, megfelelőség, terepi körülmények. Olyan architektúrával jelentkezünk, amely illik hozzá.