行业 / 医疗健康

达到合规标准的联网设备。

医疗行业对文档、安全和可追溯性提出了更高要求。我们构建满足这些要求的联网设备和数据管道,并能够证明这一点——从固件到云端。

使命

不仅要做到,还要能证明。

在医疗领域,安全与可追溯不是功能,而是准入的前提。一台设备或一条数据管道,如果无法说明读数从何而来、经过了谁的手、如何受到保护,就不是差一点完成,而是根本无法启动。

因此我们从第一次提交起就为留存证据而构建。每条读数可归属,每次访问有日志,数据默认在传输和存储中加密,而不是事后再做一轮加固。

证明这一切的文档随开发同步生成——合规审查来临时,交出的是一个文件夹,而不是一场手忙脚乱。

100%可追溯,从设备到记录
加密传输中与静态存储
1 个团队从固件到云端

证据

我们在构建中生成的证据。

不是审计前一周临时拼凑,而是作为工作的一部分持续产出。

从设备到记录的可追溯性
访问日志与知情同意留存
传输与静态加密
基于 HL7 / FHIR 的互操作性
威胁建模与安全评审
对照标准整理的文档

我们的做法

可追溯,从设备到记录。

从设备上的传感器到临床记录中的一行数据,这条链路决定了信任的得失。我们让每个环节可归属、每次交接有日志,使任何读数都能追溯到源头——其安全性也能被证明,而不只是被宣称。

  1. 01端到端可归属的读数
  2. 02从一开始就内置的安全与加密
  3. 03每条数据路径都有同意管理与访问控制
  4. 04文档作为证据,持续产出
虚构公司 Livada Medical 的医疗设备机群合规控制台浏览器界面示意图:关键指标包括 100% 可追溯读数、342 台设备中 342 台已加密、1,208 条证据项和 2 项未关闭发现;设备表列出生命体征监护仪、输液遥测设备和家用网关及其固件与加密状态,另有面板持续生成证据条目,如可追溯性检查和已签名的访问日志导出。

我们如何工作

从设备到站得住脚的记录。

  1. 01

    范围界定

    我们梳理数据、监管边界,以及在这里“可追溯”和“安全”究竟意味着什么。

  2. 02

    构建

    固件与数据管道从第一次提交起就做到加密、可归责、有文档。

  3. 03

    保障

    安全评审、可追溯性检查,以及合规审查所需的证据包。

  4. 04

    运维

    监控、安全更新和持续维护的文档——交付给你们,或与你们共同运营。

实地应用

342 台设备,读数 100% 可追溯,传输与静态数据均已加密——证据随设备机群运行自动生成。
一次读数,五个环节,1.5 秒——从设备到 FHIR 记录,每一跳都经签名并比对哈希,每次访问都有日志。
附带来源信息的病房生命体征——来自哪台设备,经过怎样的加密,写入哪条记录。
审计链条的患者一侧:按数据路径授予同意,并有一份记录每位数据接触者姓名和时间的日志。

成果

我们如何达到合规标准。

每个医疗项目都必须遵循的规范。

100%
可追溯,从设备到记录
安全
设计使然
审计
持续产出证据
1 个团队
从固件到云端

常见问题

医疗团队常问我们的问题。

  • 我们按框架要求的文档、安全和可追溯性标准来构建,并在过程中同步生成证据——这样审查就只是审查,而不是推倒重来。

  • 默认对传输中和静态数据加密,并在每条数据路径上提供访问控制、同意采集和审计日志。

  • 可以——我们遵循 HL7 和 FHIR 等互操作标准构建,让数据流入临床医生已在使用的系统。

  • 归你们。可追溯性记录、安全评审和架构文档都是交付物的一部分,并随系统演进持续维护。

正在为这些场景构建系统?

告诉我们您的约束条件——正常运行时间、合规要求、现场环境。我们会给出契合的架构方案。