Sectors / Salut

Dispositius connectats a l'altura de l'exigència normativa.

El sector sanitari eleva l'exigència en documentació, seguretat i traçabilitat. Construïm dispositius connectats i canals de dades que la compleixen, i que poden demostrar que la compleixen, des del firmware fins al núvol.

El mandat

Cal demostrar-ho, no només fer-ho.

En sanitat, la seguretat i la traçabilitat no són funcionalitats: són la llicència per operar. Un dispositiu o un pipeline que no pot mostrar d'on ve una lectura, qui l'ha tocada i com s'ha protegit no està gairebé acabat; ni tan sols es pot posar en marxa.

Per això construïm pensant en l'evidència des del primer commit. Cada lectura és atribuïble, cada accés queda registrat, i les dades es xifren en trànsit i en repòs per defecte, no en una passada de reforç.

I la documentació que ho demostra es genera mentre construïm, de manera que quan arriba la revisió de compliment, la resposta és una carpeta, no una cursa contra el rellotge.

100%Traçable, del dispositiu al registre
XifratEn trànsit i en repòs
1 equipDel firmware al núvol

Evidència

L'evidència que generem mentre construïm.

No es munta la setmana abans d'una auditoria: es produeix de manera contínua, com a part de la feina.

Traçabilitat del dispositiu al registre
Registres d'accés i captura del consentiment
Xifrat en trànsit i en repòs
Interoperabilitat via HL7 / FHIR
Model d'amenaces i revisió de seguretat
Documentació alineada amb l'estàndard

Com ho abordem

Traçable, del dispositiu al registre.

La cadena que va d'un sensor d'un dispositiu a una fila d'un registre clínic és on es guanya o es perd la confiança. Fem que cada baula sigui atribuïble i cada traspàs quedi registrat, de manera que una lectura sempre es pugui rastrejar fins a l'origen, i que la seguretat que l'envolta es pugui demostrar, no només afirmar.

  1. 01Lectures atribuïbles, de punta a punta
  2. 02Seguretat i xifrat dissenyats des del principi
  3. 03Consentiment i control d'accés en cada circuit de dades
  4. 04Documentació produïda com a evidència, de manera contínua
Maqueta de navegador d'una consola de compliment normatiu per a flotes de dispositius sanitaris de la ficticia Livada Medical: KPI de lectures 100% traçables, 342 de 342 dispositius xifrats, 1,208 evidències i 2 troballes obertes; una taula de dispositius amb monitors de constants vitals, telemetria d'infusió i gateways domèstics amb l'estat del firmware i del xifratge, i un panell d'evidències generades de manera contínua, com ara controls de traçabilitat i exportacions signades de registres d'accés.

Com treballem

Del dispositiu al registre defensable.

  1. 01

    Abast

    Cartografiem les dades, la superfície regulatòria i què han de significar aquí «traçable» i «segur».

  2. 02

    Build

    Firmware i pipelines construïts xifrats, atribuïbles i documentats des del primer commit.

  3. 03

    Garantir

    Revisió de seguretat, controls de traçabilitat i el dossier d'evidències que necessita una revisió de compliment normatiu.

  4. 04

    Operar

    Monitoratge, actualitzacions segures i documentació mantinguda — lliurats o gestionats amb vosaltres.

Sobre el terreny

342 dispositius, 100% de lectures traçables, xifratge en trànsit i en repòs — amb les evidències generades mentre la flota funciona.
Una lectura, cinc enllaços, 1,5 segons — del dispositiu al registre FHIR, cada salt signat i verificat per hash, cada accés registrat.
Constants vitals de planta amb la procedència adjunta — el dispositiu d'on venen, el xifratge amb què han viatjat, el registre on s'han escrit.
El costat del pacient de la pista d'auditoria: consentiment per cada via de dades i un registre nominal i amb marca de temps de tothom qui ha tocat les dades.

Resultats

Com construïm segons l'exigència de compliment normatiu.

La disciplina que porta cada projecte de salut.

100%
Traçable, del dispositiu al registre
Segur
De sèrie
Auditoria
Evidències, en continu
1 equip
Del firmware al núvol

Preguntes

Què ens pregunten els equips de salut.

  • Construïm segons l'exigència de documentació, seguretat i traçabilitat que demana el marc, i generem les evidències sobre la marxa — perquè la revisió sigui una revisió, no una reconstrucció.

  • El xifratge en trànsit i en repòs és el valor per defecte, amb control d'accés, captura del consentiment i registre d'auditoria a cada via de dades.

  • Sí — construïm segons estàndards d'interoperabilitat com HL7 i FHIR perquè les dades arribin als sistemes que els clínics ja fan servir.

  • Vosaltres. Els registres de traçabilitat, les revisions de seguretat i la documentació d'arquitectura formen part del lliurament, i es mantenen a mesura que el sistema evoluciona.

Construeixes per a algun d'aquests sectors?

Explica'ns les restriccions: disponibilitat, compliment, condicions de camp. Et respondrem amb una arquitectura que s'hi ajusti.