Sectores / Sanidad

Dispositivos conectados a la altura de la exigencia normativa.

El sector sanitario eleva el listón en documentación, seguridad y trazabilidad. Construimos dispositivos conectados y pipelines de datos que lo cumplen, y que pueden demostrarlo, del firmware a la nube.

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El mandato

Hay que demostrarlo, no solo hacerlo.

En sanidad, la seguridad y la trazabilidad no son funcionalidades: son la licencia para operar. Un dispositivo o un pipeline que no puede demostrar de dónde viene una lectura, quién la ha tocado y cómo se ha protegido no está casi terminado: no puede ni arrancar.

Por eso construimos con evidencias desde el primer commit. Cada lectura es atribuible, cada acceso queda registrado y los datos se cifran en tránsito y en reposo por defecto, no en una pasada de refuerzo final.

Y la documentación que lo demuestra se genera a medida que construimos, de modo que, cuando llegue la revisión de cumplimiento, la respuesta sea una carpeta y no una carrera.

100%Trazable, del dispositivo al registro

CifradoEn tránsito y en reposo

1 equipoDel firmware a la nube

Evidencias

Las evidencias que generamos mientras construimos.

No se reúnen la semana antes de una auditoría: se producen de forma continua, como parte del trabajo.

Trazabilidad del dispositivo al registro

Registros de acceso y captura del consentimiento

Cifrado en tránsito y en reposo

Interoperabilidad mediante HL7 / FHIR

Modelo de amenazas y revisión de seguridad

Documentación alineada con el estándar

Cómo lo abordamos

Trazable, del dispositivo al registro.

La cadena que va del sensor de un dispositivo a una fila de un historial clínico es donde se gana o se pierde la confianza. Hacemos que cada eslabón sea atribuible y cada traspaso quede registrado, de modo que una lectura siempre pueda rastrearse hasta su origen, y que la seguridad que la rodea pueda demostrarse, no solo afirmarse.

01Lecturas atribuibles, de extremo a extremo
02Seguridad y cifrado integrados desde el diseño
03Consentimiento y control de acceso en cada flujo de datos
04Documentación generada como evidencia, de forma continua

Maqueta de navegador de una consola de cumplimiento para flotas de dispositivos sanitarios de la ficticia Livada Medical: KPI de 100 % de lecturas trazables, 342 de 342 dispositivos cifrados, 1.208 evidencias y 2 hallazgos abiertos; una tabla de dispositivos con monitores de constantes vitales, telemetría de infusión y gateways domésticos con su estado de firmware y cifrado, y un panel de evidencias generadas de forma continua, como comprobaciones de trazabilidad y exportaciones firmadas de registros de acceso.

Cómo trabajamos

Del dispositivo al registro defendible.

01
Alcance
Mapeamos los datos, la superficie regulatoria y lo que aquí deben significar «trazable» y «seguro».
02
Desarrollo
Firmware y pipelines con cifrado, atribuibles y documentados desde el primer commit.
03
Garantía
Revisión de seguridad, comprobaciones de trazabilidad y el paquete de evidencias que necesita una auditoría de cumplimiento.
04
Operar
Monitorización, actualizaciones seguras y documentación mantenida: la entregamos o la operamos contigo.

Sobre el terreno

Maqueta de navegador de un explorador de trazabilidad con un banner verde de cadena verificada: una cadena de custodia de cinco pasos desde el monitor de constantes VM-204, pasando por el gateway, el pipeline de ingesta y el almacén clínico, hasta una Observation FHIR, cada uno con marcas de tiempo en milisegundos y hashes; una tarjeta con la carga de la lectura que muestra la continuidad del hash, y un registro de accesos que lista accesos de médicos, servicios y exportaciones con sus finalidades y una referencia de consentimiento. — Una lectura, cinco eslabones, 1,5 segundos: del dispositivo al registro FHIR, cada salto firmado y verificado por hash, cada acceso registrado.

Maqueta de móvil de una app para clínicos con el paciente P-0441: un indicador verde en vivo del dispositivo VM-204 firmado en origen, cuatro tarjetas de constantes (frecuencia cardiaca, SpO2, respiración y temperatura), un gráfico de barras de la frecuencia cardiaca de cuatro horas y una lista de procedencia de la lectura que termina en una Observation FHIR, con botones de historial y de registro completo. — Constantes de planta con su procedencia: el dispositivo de origen, el cifrado con el que viajaron y el registro en el que se escribieron.

Maqueta de móvil de una app de datos del paciente con un banner verde de registro de accesos verificado, interruptores cuadrados de consentimiento para constantes hacia la historia clínica, alertas de monitorización remota e intercambio con fines de investigación, y un registro de accesos con marcas de tiempo (médico, panel de planta y exportación de auditoría), con botones para exportar el registro y gestionar el consentimiento. — El lado del paciente en la pista de auditoría: consentimiento por cada ruta de datos y un registro nominal, con marca de tiempo, de todos los que han accedido a ellos.

Resultados

Cómo construimos para cumplir el listón regulatorio.

La disciplina que acompaña a todo proyecto sanitario.

100%

Trazable, del dispositivo al registro

Seguro

Por diseño

Auditoría

Evidencias, de forma continua

1 equipo

Del firmware a la nube

Preguntas

Lo que nos preguntan los equipos sanitarios.

Construimos según el nivel de documentación, seguridad y trazabilidad que exige el marco y generamos las evidencias sobre la marcha, para que la revisión sea solo una revisión y no una reconstrucción.
El cifrado en tránsito y en reposo es la norma, con control de acceso, captura del consentimiento y registro de auditoría en cada ruta de datos.
Sí: construimos según estándares de interoperabilidad como HL7 y FHIR, para que los datos lleguen a los sistemas que los clínicos ya utilizan.
Vosotros. Los registros de trazabilidad, las revisiones de seguridad y la documentación de arquitectura forman parte del entregable y se mantienen a medida que el sistema evoluciona.