使命
実行するだけでなく、証明しなければならない。
ヘルスケアにおいて、セキュリティとトレーサビリティは機能ではなく、事業を行うための免許です。計測値の出どころ、誰が触れたか、どう保護されたかを示せないデバイスやパイプラインは、完成間近ではなく、そもそも始められません。
だから私たちは、最初のコミットからエビデンスを前提に作ります。すべての計測値は帰属が明確で、すべてのアクセスは記録され、データは後付けの強化ではなく、標準で通信中も保存時も暗号化されます。
それを証明するドキュメントも、開発と並行して生成されます。コンプライアンスレビューの際は、慌てて準備するのではなく、フォルダをお渡しするだけです。
エビデンス
開発と並行して生成するエビデンス。
監査の直前にかき集めるのではなく、作業の一部として継続的に作成します。
私たちのアプローチ
デバイスからレコードまで、追跡可能に。
デバイス上のセンサーから臨床記録の1行に至る連鎖は、信頼を得るか失うかの分かれ目です。私たちはすべてのリンクの帰属を明確にし、すべての受け渡しを記録します。計測値は常に出どころまで遡ることができ、その周囲のセキュリティも、主張ではなく実証できます。
- 01エンドツーエンドで帰属が明確な計測値
- 02最初から組み込むセキュリティと暗号化
- 03すべてのデータ経路に同意管理とアクセス制御
- 04エビデンスとして継続的に作成されるドキュメント
進め方
デバイスから、説明責任を果たせるレコードまで。
- 01
対象範囲
データ、規制の適用範囲、そしてここで「トレーサブル」「セキュア」が何を意味すべきかを整理します。
- 02
構築
ファームウェアとパイプラインを、最初のコミットから暗号化・帰属可能・文書化された状態で構築します。
- 03
保証
セキュリティレビュー、トレーサビリティの検証、コンプライアンス審査に必要なエビデンスパックを整えます。
- 04
運用
監視、セキュアなアップデート、保守されたドキュメント。引き渡しも、共同運用も可能です。
現場から
実績
コンプライアンス基準に沿った開発の進め方。
あらゆる医療分野の開発が守る規律。
よくある質問
医療チームからのよくあるご質問
フレームワークが求めるドキュメント、セキュリティ、トレーサビリティの基準に沿って構築し、エビデンスも開発と並行して生成します。審査はあくまで審査であり、作り直しにはなりません。
通信時・保存時の暗号化を標準とし、すべてのデータ経路にアクセス制御、同意の取得、監査ログを実装します。
はい。HL7 や FHIR などの相互運用性標準に沿って構築し、臨床現場で既に使われているシステムへデータを流し込みます。
お客様です。トレーサビリティ記録、セキュリティレビュー、アーキテクチャ文書は成果物に含まれ、システムの進化に合わせて維持されます。